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          美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。


      FDA簡介及組成

      該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

      食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍,可分為以下幾個主要監管機構:


      1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):

      該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生,三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養中心致力于減少食源性疾病,促進食品安全。并促進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實施等。

      該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質及色素的安全;確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確?;瘖y品成分及產品的安全,確保正確標識;監督和規范食品行業的售后行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。


      2、藥品評估和研究中心(CDER):

      該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。


      3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):

      該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準。


      4、生物制品評估和研究中心(CBER):

      該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品,因此比化學綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。


      5、獸用藥品中心(CVM):


      FDA認證介紹

      食品FDA認證

      FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

      中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監測重點包括:

      1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產品安全分析;5、 食品標識;6、食品上市后的跟蹤與警示


      根據美國國會于2003年統過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.

      按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下:

      1、 酒和含酒類飲料;

      2、 嬰兒及兒童食品;

      3、 面包糕點類;

      4、 飲料;

      5、 糖果類(包括口香糖);

      6、 麥片和即食麥片類;

      7、 奶酪和奶酪制品;

      8、 巧克力和可可類食品;

      9、 咖啡和茶葉產品;

      10、 食品用色素;

      11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品;

      12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);

      13 調味品;

      14、 魚類和海產品;

      15往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品;

      16、劑和安全的配料類食用品;

      17、食品代糖;

      18、 水果和水果產品;

      19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;

      20、 冰激淋和相關食品;

      21、 仿奶制品;

      22、 通心粉和面條;

      23、 肉、肉制品和家禽產品;

      24、 奶、黃油和干奶制品;

      25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;

      26、 干果和果仁;

      27、 帶殼蛋和蛋制品;

      28、 點心(面粉、肉和蔬菜類);

      29、 辣椒、特味品和鹽等;

      30、 湯類;

      31、 軟飲料和罐裝水;

      32、 蔬菜和蔬菜制品;

      33、 菜油(包括橄欖油);

      34、 蔬菜蛋白產品(方肉類食品);

      35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等;

      36、 主要或全部供人食用的產品;


      醫療器械FDA認證

      FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

      醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.

      如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

      醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述.

      醫療器械的工廠和產品注冊

      FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

      只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

      根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

      FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。

      在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

      對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

      綜合以上內容可知,絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。

      1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)文件。

      2.實質相等性比較(SE)

      3.510(K)審查程序

      在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;

      對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);

      在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);

      對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;

      向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

      所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業。

      對少部分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;

      告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

      化妝品FDA認證

      化妝品自愿注冊計劃(VCRP)

      FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

      參與VCRP的好處

      廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準,FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳;但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益:

      獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中,FDA將無法通知你。

      避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案,只要FDA發現廠家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分,就會提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方,從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商(例如百貨公司)有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準,但它表明你的產品經過了FDA的審閱并且進入了政府的數據庫。如果你提交的產品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑,FDA會通知你。

      采集樣品的決定基于產品的性質;FDA重點關注的問題;產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析

      如果FDA發現樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發送一份\"放行通知書\"。

      如果FDA斷定,樣品\"有違反FDCA和其它有關法律的表現\",則分別向美國海關和案及進口商發送\"扣押和聽證通知書\"。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。

      已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整,回輸或銷毀

      聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的唯一機會。

      如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書,FDA向美國海關和案及進口商發送\"拒入通知書\"。而后問題所及的產品回輸或銷毀。

      如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了\"扣押和聽證通知書\",當進口商提供證據表明產品\"符合要求\"或提交修整產品的申請書時,FDA就已扣押的產品舉行聽證會。

      如果商號提供了產品符合要求的證據,FDA將采集后續樣品。待分析后決定,產品或是被放行或是被拒絕入境。

      FDA審核進口商擬議的修整程序,視情況予以批準或不予批準。一旦批準,FDA將進行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關和進口商發送\"放行通知書\"。發果樣品不合格,出\"拒入通知書\"。

      FDCA的第8(C)節要求申請人支付全部費用,除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格,申請人同意按現行法規支付全部監管費用。


      藥品FDA認證

      FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

      1. 研究性新藥審請 (IND):

      當制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.

      2.人體實驗:

      人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理,等, 樣本數一般小于今00.

      二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數一般小于300.

      如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.

      四期主要在新藥批準后進行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.

      3.新藥申請 (NDA):

      當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據,以及藥物的代解機制數據, 藥物生產的GMP數據, 如果數據不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.

      以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》

      FDA認證流程

      1. 準備階段

      企業法人執照復印件;

      生產(衛生)許可證,合格證復印件;

      企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。

      2. 技術初審申報受理

      遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;

      根據代理商的意見,對上述文件進行修改。

      3. DMF資料審閱

      FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;

      若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。

      4. FDA檢查

      FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;

      若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。

      5. FDA簽發“批準信”

      必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;

      檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明


      食品接觸產品及材料FDA認證

      食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康,所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證

      常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下:

      有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

      water extractives 去離子水浸取法

      8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

      n-heptane extractives 正庚烷浸取法

      紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

      Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).

      Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)

      Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)

      Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)

      木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

      Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

      ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

      in water 去離子水浸取法

      in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

      in 8% ethanol 8%酒精浸取法

      in n-heptane 正庚烷浸取法

      FDA產品認證申請流程

      1、進口商或代理商在貨物到達五曰之內向入境口岸海關遞交申報單;

      2、食品及藥管局通過以下途徑獲知監管食品之入境

      .海關入境申報單復印件(CF 3461,CF 3461ALT, CF 7501 或其替代件)

      .商業發票的副本

      .擔負責任、稅務和接收處罰之保證。

      3、食品及藥管局審核進口商之入境申報單以確定是否要進行實物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。

      4A、決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國海關和提出申請之進口商發函\"可以進行\"。對于食品及藥管局來說,該貨物即放行了。

      4B、決定根據以下項目作抽祥檢查:

      .貨物之性質;

      .食品及藥管局之優先次序,以及該商品的歷史。

      食品及藥管局向美國海關和該進口商發出\"抽樣通知\"。該貨物必須保持原封不動,等待進一步通知。取樣之后,進口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫(詳情請與美國海關聯系)。

      5、食品及藥管局獲取實物樣本。樣本送食品及藥管局區實驗室進行檢驗分析。

      6A、食品及藥管局經分析確認樣本符合要求,食品及藥管局向美國海關和進口商簽發\"通知\"。

      6B、食品及藥管局分析認定樣本\"似乎違反FD&C法以及其他相關法\"。食品及藥管局向美國海關和進口商簽;扣留和聽證通知\",該通知說明違法性質,給進口商十個工作曰陳述可以接收該貨物的理由。

      這個聽證是進口商為該批進口進行辯護和/或提供證據使其合法入關的唯一機會。

      7A、收貨人,實際貨主,進口商或其指定代表對\"扣留和聽證通知\"作出反應。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。

      7B、收貨人,實際貨主,進口商或其指定代表對\"扣留和聽證通知\"既不作出反應,又不要求延長聽證期限。

      8A、食品及藥管局對該產品是否可以接收舉行聽證。這個聽證是陳述相關事務的機會,僅限于提供相關的證據。

      8B、食品及藥管局向進口商簽發\"拒絕入境\"通知。這是曾向其簽發\"抽樣通知\"的同一個人或公司。所有收到\"抽樣通知\"以及\"扣留和聽證通知\"者皆發給一份\"拒絕入撞\"通知。

      9A、進口商提供證據,證明該產品符合要求。提供經可靠實驗室檢驗、符合己公布的人類食物中\"污染物和殘缺標準的抽樣結果。

      9B、進口商提出\"改善或采取其他措施授權(FDAFD766表)\"申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標的食品通過重新貼標簽或采取其他措施使其符合要求,或將其轉換成非實用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。

      9C、食品及藥管局收到美國海關出口或銷毀該批貨物的核準。對\"拒絕接收通知單\"上所列商品的出口或銷毀在美國海關指導下進行。

      10A、食品及藥管局采集經處理之食品樣本以決定其是否符合標準。

      10B、食品及藥管局審核進口商提出的改善程序。對于清算損失的賠償須訂立契約。

      11A、食品及藥管局認定樣品\"合格\"。向美國海關和進口商發出標有\"原來扣留、現在予以放行\"字樣的\"放行通知\"。

      11B、食品及藥管局認定樣品\"不合格\"。進口商可以遞交\"改善或采取其他措施授權\"(參閱9B)申請,否則,食品及藥管局將簽發\"拒絕接收通知\"(參閱8B)。

      11C、食品及藥管局批準進口商之改善程序。經批準的申請函,等待食品及藥管局之放行通知,商品須保持原樣\"的聲明。

      11D、如果過去的經驗顯示提出的辦法不會成功,食品及藥管局會否決申請人之改進程序。第二次即最后一次請求中除非提出有意義的改進實施辦法以保證相當的成功可能性,食品及藥管局將不予考慮。申請人FDA FD 766表上得到通知。

      12、進口商完成所有改進程序,通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。

      13、食品及藥管局進行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進授權條款。

      14A、食品及藥管局分析認為樣本合格。向進口商和美國海關發出\"放行通知\"。食品及藥管局監管收費在FDA FD790表中估算。副本送美國海關。美國海關負責收取總費用,包括海關人員所需的費用。

      14B、食品及藥管局認定樣本仍然不合格。食品及藥管局監管收費在FDA FD790表中估算。美國海關負責收取總費用,包括海關人員所需的費用。.

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